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藥品GMP認(rèn)證管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品GMP認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，制定本辦法。
第二條 藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)實(shí)施GMP情況的檢查認(rèn)可過(guò)程。
第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)對(duì)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任；負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。
第四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。
第二章 認(rèn)證申請(qǐng)
第五條 申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》一式二份，并報(bào)送以下資料。
(一)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)；
(二)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況)；
(三)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；
(四)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖(包括各組織部門(mén)的功能及相互關(guān)系，部門(mén)負(fù)責(zé)人)；
(五)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)生產(chǎn)的所有劑型和品種表；
(六)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)的環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖；
(七)藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí))；
(八)所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)；
（九)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況；
(十)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
第六條 新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)申請(qǐng)GMP認(rèn)證，除報(bào)送第五條2至10項(xiàng)規(guī)定的資料外，還須報(bào)送開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。
第三章 資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查
第七條 局認(rèn)證中心對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第八條 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查組由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
第四章 審批與發(fā)證
第九條 局認(rèn)證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，提出審核意見(jiàn)，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。
第十條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)(車(chē)間)頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，并予以公告。
第十一條 《藥品GMP證書(shū)》有效期為五年。
新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)《藥品GMP證書(shū)》有效期為一年，期滿復(fù)查合格后，頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》有效期為五年。
第十二條 《藥品GMP證書(shū)》有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，按藥品GMP認(rèn)證工作程序重新檢查、換證。
第十三條 認(rèn)證不合格的企業(yè)，再次認(rèn)證申請(qǐng)與上次認(rèn)證申請(qǐng)的時(shí)間間隔應(yīng)在一年以上。
第五章 監(jiān)督管理
第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)取得《藥品GMP證書(shū)》企業(yè)(車(chē)間)的監(jiān)督檢查工作。在證書(shū)有效期內(nèi)，每?jī)赡隀z查一次。檢查報(bào)告經(jīng)局認(rèn)證中心審核后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第十五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局必要時(shí)對(duì)取得《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)(車(chē)間)進(jìn)行抽查。
第十六條 對(duì)違反國(guó)家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合GMP要求的取證企業(yè)，將撤銷(xiāo)其《藥品GMP證書(shū)》。
第六章 附則
第十七條 申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。
第十八條 在規(guī)定期限內(nèi)未報(bào)送有關(guān)補(bǔ)充資料、未繳納認(rèn)證費(fèi)用的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將終止認(rèn)證。
第十九條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十條 本辦法自發(fā)布之日起施行
資陽(yáng)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證
南充中國(guó)環(huán)境產(chǎn)品認(rèn)證
綿陽(yáng)ISO22000食品安全管理體系認(rèn)證
云南CCC消防產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證
巴中OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證
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